9月7日上午，国家药监局在兰州召开碳离子治疗系统质量安全监管座谈会，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。

会上，碳离子治疗系统注册人和使用单位汇报了质量管理体系运行情况，北京市器检院和国家药监局器审中心、核查中心介绍了检验、审评、核查情况，上海甘肃介绍碳离子治疗系统监管工作。会议强调，作为高端医疗器械，碳离子治疗系统是“国之重器”，其安全、有效和质量可控，对保障公众生命健康至关重要。要深刻领会党中央国务院重大决策布署，准确把握碳离子治疗系统突出特点，持续加强超大型医疗器械检验、审评、检查能力建设；注册人及使用单位要密切配合，持续完善质量管理体系，强化全生命周期质量风险管理，持续推进产品研发创新，实现高质量发展。

近年来，甘肃省药监局深入落实习近平总书记对甘肃重要讲话重要指示批示精神和关于药品安全“四个最严”要求，为碳离子治疗系统质量安全监管提供了“甘肃实践”。

一是坚持高位牵引驱动，高站位谋划解决加速器核心原材料“卡脖子”问题，强专班推进项目建设和注册上市工作，多部门协同解决难点问题，为碳离子治疗系统高质量发展提供了坚强组织保障。

二是竭力加强服务保障，高效协调注册检验，科学服务体系核查，跟踪指导临床评价，加快碳离子治疗系统注册上市进程，为实现国内首台碳离子治疗系统全产业链自主创新奠定了实践基础。

三是健全质量管理体系，探索建立技术规范，完善标准化操作规程和监管工作体系，强化各方责任落实，建立了碳离子治疗系统全生命周期质量监管体系。

四是全面提升监管能力，建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目,加强政、研、学、产、用合作，开展AI摆位、AI治疗等研究，加大科研支持力度，服务小型化发展，提升检验检测等技术支撑能力，有效保障了碳离子治疗系统质量体系运行。

下一步，甘肃省药监局将围绕补齐碳离子治系统产业在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面的短板弱项，强监管、优服务、保安全、促发展，重点做好完善质量管理体系、助力小型智能化发展、支持开拓国际市场等工作，助推高端医疗器械产业高质量发展。

马力祯在座谈会上作题名为《协调创新 共谱华章--国产碳离子治疗系统发展介绍》的报告，详细介绍了碳离子治疗系统的组成、性能优势、发展历程及现状、产业愿景等。

座谈会结束后，与会人员前往我公司重离子应用技术及装备制造产业基地参观，现场考察了我公司碳离子治疗系统的加工制造能力、国家重点研发计划项目“小型化重离子治疗装置”研发进展、质量管理体系建设等情况。

文章来源丨国家药品监督管理局、甘肃药品监管

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230908101815153.html?type=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1694416175314